分享到:
近日,國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司(簡稱國藥工業(yè))收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)硝苯地平緩釋片(Ⅰ)(10mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
硝苯地平是由德國拜耳開發(fā)的一種二氫吡啶類鈣拮抗劑,主要治療慢性穩(wěn)定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal's心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓。
硝苯地平緩釋片(Ⅱ)已于2023年12月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),本次硝苯地平緩釋片(Ⅰ)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),將有利于國藥工業(yè)心血管系列產(chǎn)品的未來市場拓展,為國藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。